Thông tinBÀI VIẾT21/08/2022
Những thông tin cần biết về túi ngực Motiva theo FDA Hoa Kỳ
Từ tháng 3 năm 2018 đã có bài viết nghiên cứu của FDA về túi ngực Motiva, có đạt được những yêu cầu về độ an toàn khi đưa vào cơ thể và được bán tại Mỹ hay không?
Sự ra đời và nổi lên nhanh chóng của túi độn Motiva trong thời gian gần đây được rất nhiều phụ nữ quan tâm nhưng để được chấp nhận tại thị trường Mỹ, thương hiệu Motiva cần phải được cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và chứng minh rằng túi nâng ngực này có đủ tiêu chuẩn để bán tại Hoa Kỳ và có thời gian thử nghiệm ít nhất trên 10 năm.
Bước 1: Cơ sở sản xuất túi ngực được FDA chấp thuận
Một trong những điều đầu tiên phải được hoàn thành là cả hai cơ sở sản xuất của Establishment Labs đều phải được FDA chấp thuận. Điều này Motiva đã đạt được vào năm ngoái là 2017 và kể từ đó tất cả các sản phẩm túi ngực Motiva được bán trên toàn thế giới, được sản xuất theo tiêu chuẩn FDA trong những cơ sở được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ, TGA của Úc, ANVISA của Brazil, các cơ quan CE của Châu Âu và các cơ quan quản lý của Nhật Bản và Canada.
Việc phê duyệt IDE của Establishment labs có nghĩa là các bác sĩ phẫu thuật ở Hoa Kỳ sẽ có cơ hội đầu tiên sử dụng túi ngực Motiva tại Mỹ.
“Tôi rất vui khi có cơ hội tham gia vào một nghiên cứu có tiềm năng mang lại những hiểu biết mới cho ngành thẩm mỹ và tái tạo vú. Túi ngực Motiva rất sáng tạo và khác biệt, và chúng tôi hy vọng rằng những đổi mới này sẽ cho thấy kết quả của bệnh nhân được cải thiện đáng kể, “Tiến sĩ Caroline Glicksman, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ được hội đồng chứng nhận và Giám đốc Y tế của thử nghiệm lâm sàng túi ngực Motiva cho biết. “Đã mất nhiều thời gian để tạo ra một nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của túi ngực Motiva, và chúng tôi đã hợp tác chặt chẽ với FDA để thiết kế một thử nghiệm hiện đại. Các nhà điều tra của chúng tôi bao gồm các bác sĩ phẫu thuật có kinh nghiệm, từ Hoa Kỳ, Canada, Thụy Điển và Đức. Sự an toàn của bệnh nhân vẫn là mục tiêu chính của chúng tôi và chúng tôi mong muốn một thử nghiệm thành công thu thập dữ liệu khoa học chuẩn y học và thúc đẩy ngành thẩm mỹ và tái tạo vú”.
Theo Juan Jose Chacon Quiros, Giám đốc điều hành và Người sáng lập Của Establishment Labs cho biết, “An toàn cho bệnh nhân là ưu tiên cao nhất của Establishment Labs. Túi ngực của chúng tôi được thiết kế với sự hiểu biết khoa học mới nhất về khoa học vật liệu và công nghệ bề mặt, và những tiến bộ của chúng tôi trong khả năng tương thích sinh học đã chứng minh một hồ sơ an toàn thuận lợi cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Việc bắt đầu thử nghiệm này là một cột mốc quan trọng trong chiến lược thương mại hóa toàn cầu của chúng tôi. Quyết định của chúng tôi để theo đuổi một thử nghiệm tại Hoa Kỳ với một thiết kế nghiên cứu nghiêm ngặt như vậy phản ánh sự tự tin của chúng tôi vào cả tính ưu việt của sản phẩm và quy trình sản xuất. Có một cơ hội to lớn để cải thiện về mặt vật chất sự an toàn và hài lòng của những bệnh nhân đang tìm kiếm phẫu thuật nâng ngực hoặc tái tạo.
Túi ngực Motiva được thiết kế với lớp vỏ TrueMonobloc® mang lại cảm giác khỏe khoắn và bền bỉ với độ đàn hồi đặc biệt để dễ dàng chèn qua các vết mổ nhỏ. Công nghệ bề mặt thân thiện với tế bào đằng sau Túi ngực Motiva đã chứng minh tỷ lệ biến chứng thấp trong các ấn phẩm gần đây. Để có kết quả thẩm mỹ tốt hơn, gel mềm mại, ổn định về hình thức cho phép giữ dáng tối ưu, vẻ ngoài tự nhiên và cảm giác thoải mái cho phụ nữ. Establishment Labs duy trì các hoạt động sản xuất nghiêm ngặt và tuân thủ cả tiêu chuẩn Hoa Kỳ và Châu Âu.
Roberto de Mezerville, Giám đốc Công nghệ của Establishment Labs, nhận xét: “Establishment Labs cam kết mang lại sự an toàn nâng cao và các sản phẩm sáng tạo cho các lĩnh vực thẩm mỹ và tái tạo vú. Túi ngực Motiva có lượng người theo dõi mạnh mẽ và phát triển nhanh chóng trên khắp thế giới, dữ liệu cho thấy chúng đại diện cho một bước tiến có ý nghĩa đối với ngành. Tôi có kỳ vọng đối với thử nghiệm này và tác động của nó đối với các bác sĩ phẫu thuật cũng như bệnh nhân”.
Bước 2: Chờ phê duyệt từ thử nghiệm thực tế túi ngực Motiva từ FDA vào năm 2028.
Nghiên cứu lâm sàng túi ngực Motiva là một thử nghiệm gồm có đo lường tính an toàn và hiệu quả của túi ngực Motiva SmoothSilk® / SilkSurface® và Ergonomix® ở những đối tượng đang trải qua phẫu thuật thẩm mỹ nâng ngực , tái tạo vú hoặc phẫu thuật sửa đổi. Nó dự kiến sẽ bắt đầu vào quý II năm 2018, đang chờ hội đồng đánh giá thể chế phê duyệt tại tất cả các địa điểm lâm sàng được chọn. Với quy mô dân số khoảng 750 bệnh nhân trên 22 tuổi và tại tối đa 40 địa điểm nghiên cứu ở Hoa Kỳ, Canada, Thụy Điển và Đức, các đối tượng sẽ được lựa chọn theo quy định nghiêm ngặt của FDA.
Điểm cuối của tính an toàn chính dựa trên phạm vi ảnh hưởng, mức độ nghiêm trọng, phương pháp cải thiện và thời gian cho tất cả các biến chứng trên cơ sở “mỗi túi ngực” và “mỗi đối tượng”. Việc sử dụng các hệ thống hình ảnh 3D, chẳng hạn như Divina®, được thực hiện trước phẫu thuật và sau 1-10 năm thăm khám, sẽ bổ sung dữ liệu và chứng thực các phép đo thủ công được thực hiện. Một nghiên cứu phụ MRI sẽ được thực hiện song song để xác định tỷ lệ phần trăm vỡ, với một nhóm nhỏ dân số được điều trị được chọn để chụp MRI sau 1,2,4,6,8 và 10 năm. Dự kiến đến năm 2028 nghiên cứu sẽ được hoàn thành.
Liên hệ tư vấn phẫu thuật thẩm mỹ tạo hình:
* Số điện thoại: 0918413443/ 0967588668
* Xem video thực tế tại: ĐÂY
* Hình ảnh thực tế ca phẫu thuật tại: https://tuvanthammytaohinh.vn/hinh-anh/
Xem thêm trong chủ đề này
Headline 05
Đừng làm tổn hại thêm cho bệnh nhân khi không làm được tốt hơn
