Ung thư liên quan đến túi ngực, biểu mô tế bào vảy và các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ xung quanh túi ngực
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 8 tháng 9 năm 2022 thông báo cho công chúng về các báo cáo liên quan đến bệnh ung thư, bao gồm ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC) và các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực. Các u lympho khác nhau được báo cáo không giống như các u lympho được mô tả trong truyền thông FDA trước đây là ung thư tế bào lớn không điển hình (BIA ALCL). FDA đã tìm hiểu về những báo cáo này thông qua việc đánh giá thị trường liên tục về túi ngực với các bên liên quan.
Sau khi xem xét sơ bộ các tài liệu được công bố như một phần của việc theo dõi liên tục của chúng tôi về sự an toàn của túi ngực, FDA nhận thức được ít hơn 20 trường hợp SCC và ít hơn 30 trường hợp các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực. Tính đến ngày 1 tháng 2022, FDA đã nhận được 10 báo cáo thiết bị y tế (MDRs) về SCC liên quan đến túi ngực và 12 MDRs về các u lympho khác nhau liên quan đến túi ngực. FDA nhận ra những hạn chế của dữ liệu MDR, bao gồm cả việc các báo cáo không nhất thiết phải đại diện cho các trường hợp duy nhất. Các báo cáo được gửi cho FDA chỉ là một nguồn mà FDA sử dụng để giám sát sự an toàn của các thiết bị y tế, ngoài các nghiên cứu sau thị trường bắt buộc, tài liệu được xuất bản và dữ liệu thực tế từ các cơ quan đăng ký và cơ sở dữ liệu yêu cầu bồi thường. FDA sẽ tiếp tục thu thập và xem xét tất cả các dữ liệu có sẵn từ các nguồn này để đánh giá sự xuất hiện của các bệnh ung thư trong viên nang xung quanh túi ngực.
Mặc dù FDA tin rằng sự xuất hiện của SCC hoặc các các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực có thể hiếm gặp, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những người đã có hoặc đang xem xét túi ngực nên biết đến các trường hợp đã được báo cáo cho FDA và trong tài liệu. Hiện tại, tỷ lệ mắc mới và các yếu tố nguy cơ đối với SCC và các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực vẫn chưa được biết đến. Khi thông tin túi ngực được cung cấp, đã có báo cáo tài liệu về SCC và các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực nhám và túi trơn, và cho cả túi ngực chứa nước muối và silicone. Trong một số trường hợp, một số người được chẩn đoán sau nhiều năm nâng ngực. Một số dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo bao gồm sưng, đau, cục u hoặc da thay đổi.
Đây là một vấn đề mới nổi và sự hiểu biết của chúng tôi đang được mở rộng.Vì lý do này, FDA đang yêu cầu các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những người có túi ngực báo cáo các trường hợp SCC, u lympho hoặc bất kỳ bệnh ung thư nào khác xung quanh túi ngực cho FDA.
Khuyến nghị cho những người đã có hoặc đang xem xét những túi ngực
- Nếu bạn đang xem xét túi ngực hoặc đã đặt túi ngực, hãy tìm hiểu thêm về những rủi ro và lợi ích của túi ngực.
- Nếu bạn đã có túi ngực, bạn không cần phải thay đổi thói quen chăm sóc y tế thông thường hoặc việc theo dõi.
- Xin lưu ý rằng các trường hợp SCC và các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực đã được báo cáo.
- Theo dõi túi độn ngực của bạn miễn là bạn có chúng. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi bất thường nào ở ngực hoặc túi ngực của mình, hãy nhanh chóng nói chuyện với bác sĩ phẫu thuật hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Nếu bạn không có triệu chứng, FDA không khuyến nghị loại bỏ túi ngực vì thông tin liên lạc an toàn này. …
- Nếu bạn đã có túi ngực và gặp sự cố, FDA khuyến khích bạn nộp báo cáo thông qua MedWatch, chương trình Thông tin An toàn và Báo cáo Sự kiện Bất lợi của FDA. Báo cáo của bạn, cùng với thông tin từ các nguồn khác, có thể cung cấp thông tin giúp cải thiện sự an toàn của bệnh nhân.
Hiện tại, các khuyến nghị này không thay đổi hoặc ảnh hưởng đến các khuyến nghị do FDA cung cấp trước đây về BIA-ALCL.
Khuyến nghị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe
- Tiếp tục cung cấp dịch vụ chăm sóc và hỗ trợ định kỳ cho bệnh nhân của bạn về túi ngực.
- Xin lưu ý rằng các trường hợp SCC và các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực đã được báo cáo.
- Khi kiểm tra mẫu túi ngực (ví dụ: huyết thanh, viên nang, thiết bị) để đánh giá chẩn đoán, đặc trưng cho tất cả các phát hiện và chẩn đoán tiềm năng.
- Báo cáo các trường hợp SCC, các u lympho khác trong sẹo – vỏ bao xơ hình thành xung quanh túi ngực ngực cho FDA. Báo cáo kịp thời về các tác dụng phụ có thể giúp FDA xác định và hiểu rõ hơn về các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế.
Hiện tại, các khuyến nghị này không thay đổi hoặc ảnh hưởng đến các khuyến nghị do FDA cung cấp trước đây về BIA-ALCL.
Mô tả thiết bị
Túi ngực là thiết bị y tế được cấy dưới mô vú hoặc cơ ngực để tăng kích thước ngực (nâng) hoặc để thay thế mô vú đã bị loại bỏ do ung thư hoặc chấn thương hoặc không phát triển đúng cách do sự bất thường nghiêm trọng ở vú (tái tạo). Chúng cũng được sử dụng trong các ca phẫu thuật sửa đổi, nhằm tìm cách điều chỉnh hoặc cải thiện kết quả của một cuộc phẫu thuật ban đầu.
Có hai loại túi ngực được chấp thuận bán tại Hoa Kỳ: chứa đầy nước muối và chứa đầy gel silicon. Cả hai loại đều có vỏ ngoài bằng silicon. Chúng khác nhau về kích thước, độ dày vỏ, kết cấu bề mặt vỏ và hình dạng (đường viền). Túi ngực không phải là thiết bị trọn đời. Bạn càng sở hữu túi ngực lâu, bạn càng có khả năng loại bỏ chúng hoặc thay thế.
Hành động của FDA
FDA liên tục đánh giá độ an toàn sau thị trường của túi ngực đã được phê duyệt và truyền đạt về những rủi ro liên quan đến các thiết bị này. Kể từ năm 2011, FDA đã thu thập và đánh giá thông tin về BIA-ALCL. FDA sẽ hợp tác với các cơ quan quản lý khác, các chuyên gia lâm sàng và khoa học, nhà sản xuất và cơ quan đăng ký nâng ngực, để thu thập tất cả thông tin có sẵn về SCC, u lympho và bất kỳ bệnh ung thư nào khác trong viên nang xung quanh túi nâng ngực. Chúng tôi sẽ tiếp tục truyền đạt cho công chúng về những phát hiện quan trọng khi có thông tin và phân tích mới.
Báo cáo sự cố về thiết bị của bạn
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã gặp sự cố với thiết bị của mình, FDA khuyến khích bạn báo cáo sự cố thông qua Biểu mẫu Báo cáo Tự nguyện medWatch.
Nhân viên chăm sóc sức khỏe được tuyển dụng bởi các cơ sở tuân theo các yêu cầu báo cáo cơ sở người dùng của FDA phải tuân theo các quy trình báo cáo do cơ sở của họ thiết lập.
Liên hệ tư vấn phẫu thuật thẩm mỹ tạo hình
* Số điện thoại: 0911413443/ 0967588668
* Xem video thực tế tại: ĐÂY
* Hình ảnh thực tế ca phẫu thuật tại: https://tuvanthammytaohinh.vn/hinh-anh/
